| | | | 一次性使用医疗用品、卫生用品备案程序 | | | | 一.申报范围
纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
二.须提交的资料 (按下列顺序排序，申请书前附××卫生用品、一次性使用医疗用品备案资料及目录,有明显的标志区分并装订成册。)
1.卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表
2.生产企业卫生许可证复印件
3.产品执行标准(技术监督局备案)
4.检验报告(按卫生部消毒产品检验规定要求)
5.产品标签（含说明书）样稿
6.产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）
给出配方中全部组份的名称及百分含量
表明原料成分的纯度、规格
配方中成份应使用化学名称，并注明商品名
配方中成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围
配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）
7.完整的最小产品销售包装1件
8.有助于产品备案的其他资料。
注:办理产品备案凭证应出具上面所有资料原件1份,每页加盖公章（检验报告除外）；复印件2份， 一律用A4纸打印，（字体为宋体小4号字）。
三.申办程序
1.申报及受理程序:
山东省卫生厅卫生监督所自收到申报资料之日起7个工作日内做出如下决定:
(1).符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理，出具受理通知书;
(2).不符合申请资格的不予受理;
(3).符合申请资格但资料不全的,通知申请人限期补全,逾期不补的,视为未申请。
2.审批程序:
正式受理后10个工作日内，卫生厅卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫生标准与要求，对申报备案资料的完整性、合法性、规范性进行审核并出具审核意见，审核合格的备案资料报卫生厅审批，卫生厅自收到完整资料之日起，5个工作日内出具审批意见，通过后出具备案凭证。
四.依据
卫生部《消毒管理办法》、《卫生用品、一次性使用医疗用品备案管理规定》、《消毒产品分类目录》《卫生部消毒产品检验规定》 | | |
